はじめに

医療機器翻訳は「単なる言葉の置き換え」ではない

医療機器を海外展開する際、避けて通れないのがUL（北米）やTÜV（欧州・グローバル）といった第三者安全認証機関による審査です。

多くのメーカーが技術開発やプロトタイプ作成に心血を注ぎますが、意外な落とし穴となるのが「マニュアル（取扱説明書）の翻訳品質」です。

なぜマニュアルが審査の成否を分けるのか

審査官はマニュアルを単なる付属品ではなく、「製品の安全性の一部」として厳格にチェックします。ここで用語の不一致や曖昧な表現があると、製品の安全性が担保されていないと見なされ、再提出や認証遅延——つまり、数千万円単位の機会損失に繋がりかねません。

実際に起きている問題：

本記事では、15年以上にわたり安全認証機関と深く関わってきた「翻訳プラス」の視点から、認証試験をスムーズに突破するための翻訳の要諦を解説します。

第1章：なぜ「用語統一」が認証試験の成否を分けるのか

審査官（エグザミナー）がマニュアルを読み込む際、最も重視するのは「一貫性（Consistency）」です。

1-1. 曖昧さが招く「安全性の疑義」

例えば、あるページでは「電源スイッチ」を「Power Switch」と呼び、別のページでは「On/Off Button」と呼んでいるとします。

日本人には理解できても、厳格な安全基準を運用する審査官からすれば、

「これらは別の部品を指しているのか？」、「操作ミスを誘発しないか？」や「安全性の確認が不十分ではないか？」といった疑義が生じます。

実際の審査での影響：

【NG例】
Page 5: "Press the Power Switch to turn on the device."
Page 12: "Use the On/Off Button to start operation."

【審査官の反応】
"Are these the same component? This inconsistency raises safety concerns."
「これらは同じ部品のことですか？表記が統一されていないと、安全性に疑念を抱かざるを得ません。」

1-2. 警告ラベルとマニュアルの完全一致

ULやTÜVの審査では、筐体に貼られた警告ラベル（Safety Labels）の文言と、マニュアル内の記載が1文字の揺れもなく一致していることが求められます。

不一致の例：

ラベル："CAUTION: Risk of Electric Shock"
マニュアル："Warning: Be careful of electric shock"

このような不一致は、即座に修正勧告（Findings）の対象となります。

なぜ厳格なのか：

「ラベル」は現場で最も目につく安全情報であり、「マニュアル」は操作前に読む安全情報です。両者の不一致は、安全情報の管理体制への疑念を招きます。

第2章：医療機器翻訳における「3つのNG表現」

専門分野に詳しくない翻訳者に依頼すると、以下のような「正解だが、認証には不適切」な翻訳が発生します。

NG①：「Warning」「Caution」「Danger」の混同

ISO 3864やANSI Z535規格に基づき、これらには厳格な使い分けがあります。

• Danger（危険）：回避しないと死亡や重傷を負う差し迫った危険
  • （例：高電圧部分への接触）
• Warning（警告）：回避しないと死亡や重傷を負う可能性のある潜在的な危険
  • （例：不適切な操作による感電）
• Caution（注意）：軽傷や中程度の怪我、または物的損害の恐れ
  • （例：誤操作による機器の損傷）

感覚で訳し分けると、リスクアセスメント報告書との整合性が取れなくなり、審査で撥(は)ねられます。

実際の失敗例：

【NG】
・リスクアセスメント報告書："Risk Level: High - Warning"
・マニュアル翻訳："DANGER: Do not touch..."

【問題点】
リスクレベルと警告レベルが不一致
→ 審査官から「安全性評価が不適切」と指摘

NG②：指示代名詞と受動態の多用

「It should be connected…」といった曖昧な主語や受動態は、操作ミスを招く原因となります。

悪い例：

"It should be connected to the power source before use."
「使用前に電源に接続してください。」

問題点：

•  「It」が何を指すか不明確
• 「should be connected」は、誰が接続するのか曖昧
• 操作の順序が不明確

良い例：

"Connect the power cable to the AC outlet before turning on the device."
「電源ケーブルをACコンセントに接続してから、本機の電源を入れてください。」

改善点： 主語が明確（ユーザー）で、命令形で操作が明確となり、順序が明示されている。

グローバルマニュアルの標準とは、「誰が」「何を」「どうする」を明確にする命令形をよく用います。

NG③：単位表記のローカライズ忘れ

医療現場では、とくに単位のミスは命取りです。

よくある問題：

1. インチ、フィート、ポンド（北米）とメートル法（欧州・日本）の併記や変換が不正確
2. 温度の華氏（°F）と摂氏（°C）の変換ミス
3. 圧力の単位（psi vs. kPa）の不一致

実際の危険性：

【NG例】
"Operating temperature: 68-77°F"
  → 欧州で摂氏表記がないため、誤った温度で使用される危険

【正しい例】
"Operating temperature: 68-77°F (20-25°C)"

この併記だけでも審査官の信頼度は大きく変わります。

第3章：ISO 13485とIEC 60601が求める「付随文書」の要件

医療機器の品質管理システム（QMS）や電気医用機器の安全規格は、マニュアルに対して明確な要求事項を定めています。

3-1. ISO 13485における「付随文書」の要求事項

ISO 13485（医療機器QMS）では、以下が求められます。

実務への影響：

マニュアルの記載がリスクアセスメント報告書と不一致
→ ISO 13485認証の監査で指摘
→ 認証遅延または取得不可

3-2. IEC 60601（電気医用機器）の要求

IEC 60601-1（電気医用機器の安全に関する一般要求事項）では、以下の項目要件が求められます。

第4章：「翻訳メモリ」がもたらす圧倒的な安全性とコスト削減

ここで、「翻訳プラス」の強力な武器である「翻訳メモリ（TM）」の役割をご案内します。

4-1. 人間の記憶に頼らない「高度な統一」

課題：(大きく分けて、以下の3つ)

1. 数千ページに及ぶマニュアル
2. 毎年のマイナーチェンジ 
3. 複数の製品ラインナップ

これらを人力(記憶力)だけで用語統一するのは不可能です。そこで、弊社では「翻訳メモリ」の仕組みを2006年から取り入れています。

具体例：

【翻訳メモリなし】
Product A Manual: "Power Switch"
Product B Manual: "On/Off Button"
Product C Manual: "Main Switch"
→ 用語がバラバラ、審査で指摘を受けてしまう。

【翻訳メモリあり】

関連するすべての製品で、”Power Switch“として反映できる 👉 用語が統一、審査がスムーズ

4-2. 審査通過後の「改訂コスト」を最小化

医療機器は一度出して終わりではありません。利用者がいる限り、改善も継続されます。継続の理由には、以下のものがあります。

機器やソフトのマイナーチェンジのたびにマニュアルの改訂が必要です。その際、「翻訳メモリ」が有効に機能します。

翻訳プラスの翻訳メモリ活用フロー

効果としては、コストを最大50%削減。認証済みの文言を維持しつつ、納期を大幅短縮

実際の削減例：

【従来の翻訳】
100ページのマニュアル全体を再翻訳
費用：100万円、納期：4週間

【翻訳メモリ活用】

変更箇所（20ページ）のみ翻訳、残り80ページは再利用
費用：30万円、納期：1週間
削減効果：70万円、3週間短縮

第5章：実際の失敗事例から学ぶ（ビフォー・アフター）

事例：用語不統一による認証遅延（3ヶ月）

背景： 国内大手医療機器メーカーA社様が、 新製品のUL認証申請で、 一般的な翻訳会社に依頼。

問題発生：

【マニュアル内の用語】
Page 10: "Emergency Stop Button"
Page 25: "Emergency Switch"
Page 40: "E-Stop"

【審査官からの指摘】
"Inconsistent terminology raises safety concerns. 
Are these different components? Clarify."
「用語の不統一は安全上の懸念を引き起こします。
これらは異なる部品でしょうか？明確にすること。」

結果：修正勧告（Findings）を受け、マニュアル全体の見直し。 再提出と再審査で3ヶ月遅延 を来たし、市場投入の遅れによる機会損失：推定5,000万円となる。

翻訳プラスへの相談と、施策： 翻訳メモリで用語を完全統一。すべて”Emergency Stop Button”に統一を行ない、初回審査で一発通過 (認証取得まで、およそ3ヶ月短縮)

第6章：翻訳プラスが提供する「ワンストップ・ソリューション」の価値

医療機器の審査では、翻訳された「テキスト」だけでなく、その「見せ方（レイアウト）」も重要です。

6-1. 認証機関が求める図記号（シンボル）の配置

ISO 15223-1（医療機器用図記号）などの規格に基づいた適切なシンボルが使われているか。

主要な図記号： – ⚠ 警告 – ⚡ 感電注意 – 🔥 可燃物注意 – ♻ リサイクル – 📅 使用期限 – 🏭 製造者

DTP（組版）チームの役割： 翻訳と連動して図記号を配置、翻訳ミスばかりでなく、レイアウトによる誤解まできちんと防ぎます。

6-2. UL Japan / TÜV SÜD Japan様との10年を超える実績

翻訳プラスの強み：

「UL Japan様：10年以上の取引実績」

「TÜV SÜD Japan様：継続的なパートナーシップ」で、累計対応件数が、多数あります。

私たちは、ただ翻訳するだけでなく、「審査官が何を嫌い、何を好むか」という暗黙の知見を25年かけて蓄積してきました。

「UL審査が好む表現パターン」、「TÜVが重視するポイント」、「よくある指摘事項とその回避方法」、「審査をスムーズに進めるための事前準備」といった具体的なノウハウを有しています。

この経験は、単なる語学力では代替できない「通過するためのノウハウ」です。

第7章：よくある質問（FAQ）

まとめ

医療機器の海外市場への参入スピードは、そのまま企業の競争力に直結します。

マニュアルの翻訳不備で認証が1ヶ月遅れることは、ビジネスにおいては大きな損失です。

「正確な用語統一」は、単なる品質の問題ではなく、「最短ルートで世界に製品を届けるための戦略」ということになります。

翻訳プラスにできること

「翻訳プラス」では、貴社の製品がUL/TÜVの審査をスムーズに通過できるよう、以下のサービスをご提供します

• 専門ライターによる高品質な翻訳 : 医療機器分野の専門知識。UL/TÜV審査基準への精通
• 翻訳メモリによるコスト削減・用語統一 : 用語統一率95%以上 。改訂コスト最大50%削減
• ワンストップ対応 : 翻訳 + DTP + レビュー
• 実績に裏打ちされた信頼性 : UL Japan様：15年以上の実績。TÜV SÜD Japan様：多くの翻訳・映像案件実績。

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