はじめに

医療機器翻訳は「単なる言葉の置き換え」ではない

医療機器を海外展開する際、避けて通れないのがUL（北米）やTÜV（欧州・グローバル）といった第三者安全認証機関による審査です。

多くのメーカーが技術開発やプロトタイプ作成に心血を注ぎますが、意外な落とし穴となるのが「マニュアル（取扱説明書）の翻訳品質」です。

なぜマニュアルが審査の成否を分けるのか

審査官はマニュアルを単なる付属品ではなく、「製品の安全性の一部」として厳格にチェックします。ここで用語の不一致や曖昧な表現があると、製品の安全性が担保されていないと見なされ、再提出や認証遅延——つまり、数千万円単位の機会損失に繋がりかねません。

実際に起きている問題：

本記事では、15年以上にわたり安全認証機関と深く関わってきた「翻訳プラス」の視点から、認証試験をスムーズに突破するための翻訳の要諦を解説します。

第1章：なぜ「用語統一」が認証試験の成否を分けるのか

審査官（エグザミナー）がマニュアルを読み込む際、最も重視するのは「一貫性（Consistency）」です。

1-1. 曖昧さが招く「安全性の疑義」

例えば、あるページでは「電源スイッチ」を「Power Switch」と呼び、別のページでは「On/Off Button」と呼んでいるとします。

日本人には理解できても、厳格な安全基準を運用する審査官からすれば、

「これらは別の部品を指しているのか？」、「操作ミスを誘発しないか？」や「安全性の確認が不十分ではないか？」といった疑義が生じます。

実際の審査での影響：

【NG例】
Page 5: "Press the Power Switch to turn on the device."
Page 12: "Use the On/Off Button to start operation."

【審査官の反応】
"Are these the same component? This inconsistency raises safety concerns."
「これらは同じ部品のことですか？表記が統一されていないと、安全性に疑念を抱かざるを得ません。」

1-2. 警告ラベルとマニュアルの完全一致

ULやTÜVの審査では、筐体に貼られた警告ラベル（Safety Labels）の文言と、マニュアル内の記載が1文字の揺れもなく一致していることが求められます。

不一致の例：

ラベル："CAUTION: Risk of Electric Shock"
マニュアル："Warning: Be careful of electric shock"

このような不一致は、即座に修正勧告（Findings）の対象となります。

なぜ厳格なのか：

「ラベル」は現場で最も目につく安全情報であり、「マニュアル」は操作前に読む安全情報です。両者の不一致は、安全情報の管理体制への疑念を招きます。

第2章：医療機器翻訳における「3つのNG表現」

専門分野に詳しくない翻訳者に依頼すると、以下のような「正解だが、認証には不適切」な翻訳が発生します。

NG①：「Warning」「Caution」「Danger」の混同

ISO 3864やANSI Z535規格に基づき、これらには厳格な使い分けがあります。

• Danger（危険）：回避しないと死亡や重傷を負う差し迫った危険
  • （例：高電圧部分への接触）
• Warning（警告）：回避しないと死亡や重傷を負う可能性のある潜在的な危険
  • （例：不適切な操作による感電）
• Caution（注意）：軽傷や中程度の怪我、または物的損害の恐れ
  • （例：誤操作による機器の損傷）

感覚で訳し分けると、リスクアセスメント報告書との整合性が取れなくなり、審査で撥(は)ねられます。

実際の失敗例：

【NG】
・リスクアセスメント報告書："Risk Level: High - Warning"
・マニュアル翻訳："DANGER: Do not touch..."

【問題点】
リスクレベルと警告レベルが不一致
→ 審査官から「安全性評価が不適切」と指摘

NG②：指示代名詞と受動態の多用

「It should be connected…」といった曖昧な主語や受動態は、操作ミスを招く原因となります。

悪い例：

"It should be connected to the power source before use."
「使用前に電源に接続してください。」

問題点：

•  「It」が何を指すか不明確
• 「should be connected」は、誰が接続するのか曖昧
• 操作の順序が不明確

良い例：

"Connect the power cable to the AC outlet before turning on the device."
「電源ケーブルをACコンセントに接続してから、本機の電源を入れてください。」

改善点： 主語が明確（ユーザー）で、命令形で操作が明確となり、順序が明示されている。

グローバルマニュアルの標準とは、「誰が」「何を」「どうする」を明確にする命令形をよく用います。

NG③：単位表記のローカライズ忘れ

医療現場では、とくに単位のミスは命取りです。

よくある問題：

1. インチ、フィート、ポンド（北米）とメートル法（欧州・日本）の併記や変換が不正確
2. 温度の華氏（°F）と摂氏（°C）の変換ミス
3. 圧力の単位（psi vs. kPa）の不一致

実際の危険性：

【NG例】
"Operating temperature: 68-77°F"
  → 欧州で摂氏表記がないため、誤った温度で使用される危険

【正しい例】
"Operating temperature: 68-77°F (20-25°C)"

この併記だけでも審査官の信頼度は大きく変わります。

第3章：ISO 13485とIEC 60601が求める「付随文書」の要件

医療機器の品質管理システム（QMS）や電気医用機器の安全規格は、マニュアルに対して明確な要求事項を定めています。

3-1. ISO 13485における「付随文書」の要求事項

ISO 13485（医療機器QMS）では、以下が求められます。

実務への影響：

マニュアルの記載がリスクアセスメント報告書と不一致
→ ISO 13485認証の監査で指摘
→ 認証遅延または取得不可

3-2. IEC 60601（電気医用機器）の要求

IEC 60601-1（電気医用機器の安全に関する一般要求事項）では、以下の項目要件が求められます。

第4章：「翻訳メモリ」がもたらす圧倒的な安全性とコスト削減

ここで、「翻訳プラス」の強力な武器である「翻訳メモリ（TM）」の役割をご案内します。

4-1. 人間の記憶に頼らない「高度な統一」

課題：(大きく分けて、以下の3つ)

1. 数千ページに及ぶマニュアル
2. 毎年のマイナーチェンジ 
3. 複数の製品ラインナップ

これらを人力(記憶力)だけで用語統一するのは不可能です。そこで、弊社では「翻訳メモリ」の仕組みを2006年から取り入れています。

具体例：

【翻訳メモリなし】
Product A Manual: "Power Switch"
Product B Manual: "On/Off Button"
Product C Manual: "Main Switch"
→ 用語がバラバラ、審査で指摘を受けてしまう。

【翻訳メモリあり】

関連するすべての製品で、”Power Switch“として反映できる 👉 用語が統一、審査がスムーズ

4-2. 審査通過後の「改訂コスト」を最小化

医療機器は一度出して終わりではありません。利用者がいる限り、改善も継続されます。継続の理由には、以下のものがあります。

機器やソフトのマイナーチェンジのたびにマニュアルの改訂が必要です。その際、「翻訳メモリ」が有効に機能します。

翻訳プラスの翻訳メモリ活用フロー

効果としては、コストを最大50%削減。認証済みの文言を維持しつつ、納期を大幅短縮

実際の削減例：

【従来の翻訳】
100ページのマニュアル全体を再翻訳
費用：100万円、納期：4週間

【翻訳メモリ活用】

変更箇所（20ページ）のみ翻訳、残り80ページは再利用
費用：30万円、納期：1週間
削減効果：70万円、3週間短縮

第5章：実際の失敗事例から学ぶ（ビフォー・アフター）

事例：用語不統一による認証遅延（3ヶ月）

背景： 国内大手医療機器メーカーA社様が、 新製品のUL認証申請で、 一般的な翻訳会社に依頼。

問題発生：

【マニュアル内の用語】
Page 10: "Emergency Stop Button"
Page 25: "Emergency Switch"
Page 40: "E-Stop"

【審査官からの指摘】
"Inconsistent terminology raises safety concerns. 
Are these different components? Clarify."
「用語の不統一は安全上の懸念を引き起こします。
これらは異なる部品でしょうか？明確にすること。」

結果：修正勧告（Findings）を受け、マニュアル全体の見直し。 再提出と再審査で3ヶ月遅延 を来たし、市場投入の遅れによる機会損失：推定5,000万円となる。

翻訳プラスへの相談と、施策： 翻訳メモリで用語を完全統一。すべて”Emergency Stop Button”に統一を行ない、初回審査で一発通過 (認証取得まで、およそ3ヶ月短縮)

第6章：翻訳プラスが提供する「ワンストップ・ソリューション」の価値

医療機器の審査では、翻訳された「テキスト」だけでなく、その「見せ方（レイアウト）」も重要です。

6-1. 認証機関が求める図記号（シンボル）の配置

ISO 15223-1（医療機器用図記号）などの規格に基づいた適切なシンボルが使われているか。

主要な図記号： – ⚠ 警告 – ⚡ 感電注意 – 🔥 可燃物注意 – ♻ リサイクル – 📅 使用期限 – 🏭 製造者

DTP（組版）チームの役割： 翻訳と連動して図記号を配置、翻訳ミスばかりでなく、レイアウトによる誤解まできちんと防ぎます。

6-2. UL Japan / TÜV SÜD Japan様との10年を超える実績

翻訳プラスの強み：

「UL Japan様：10年以上の取引実績」

「TÜV SÜD Japan様：継続的なパートナーシップ」で、累計対応件数が、多数あります。

私たちは、ただ翻訳するだけでなく、「審査官が何を嫌い、何を好むか」という暗黙の知見を25年かけて蓄積してきました。

「UL審査が好む表現パターン」、「TÜVが重視するポイント」、「よくある指摘事項とその回避方法」、「審査をスムーズに進めるための事前準備」といった具体的なノウハウを有しています。

この経験は、単なる語学力では代替できない「通過するためのノウハウ」です。

第7章：よくある質問（FAQ）

まとめ

医療機器の海外市場への参入スピードは、そのまま企業の競争力に直結します。

マニュアルの翻訳不備で認証が1ヶ月遅れることは、ビジネスにおいては大きな損失です。

「正確な用語統一」は、単なる品質の問題ではなく、「最短ルートで世界に製品を届けるための戦略」ということになります。

翻訳プラスにできること

「翻訳プラス」では、貴社の製品がUL/TÜVの審査をスムーズに通過できるよう、以下のサービスをご提供します

• 専門ライターによる高品質な翻訳 : 医療機器分野の専門知識。UL/TÜV審査基準への精通
• 翻訳メモリによるコスト削減・用語統一 : 用語統一率95%以上 。改訂コスト最大50%削減
• ワンストップ対応 : 翻訳 + DTP + レビュー
• 実績に裏打ちされた信頼性 : UL Japan様：15年以上の実績。TÜV SÜD Japan様：多くの翻訳・映像案件実績。

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投稿 医療機器マニュアル翻訳のポイント｜正確な用語統一が安全認証試験（UL/TÜV）突破の近道 は 翻訳+プラス に最初に表示されました。

はじめに

「仕様書の翻訳を外注したら、現場で意味が通じなかった」「マニュアルの訳語がバラバラで、作業者が混乱した」——技術翻訳における誤訳は、ビジネスや現場に直接的なダメージを与えます。

技術翻訳は、一般的な翻訳と比べてミスが許されない領域です。しかし、どんなに経験豊富な翻訳者でも、専門知識の不足や文脈の読み違いによって誤訳は起こりえます。

本記事では、技術翻訳でよくある誤訳の具体例と、その防ぎ方を翻訳会社の視点で詳しく解説します。

1. 技術翻訳とは？なぜ難しいのか

技術翻訳とは、製品マニュアル・仕様書・特許・工業規格・設計図書・ソフトウェアのUIなど、専門的な技術文書を対象とした翻訳です。

難しさの核心は、言語能力と専門知識の両方が求められる点にあります。語学が堪能でも機械工学の知識がなければ正確に訳せず、逆に技術者であっても翻訳スキルがなければ自然な訳文は生まれません。(ただし、元の原文も、それをわかりやすく文章として構成して対象者に説明することは、専門の技術文書ライターの職域です。そもそも、原文が雑で、翻訳文の内容がきちんとすることはありません。)

この二つ、言語能力と専門知識とを兼ね備えた翻訳者は希少であり、それが技術翻訳の品質にばらつきが生じやすい根本的な理由となっています。

2. 技術翻訳でよくある誤訳の5つのパターン

それでは、どのような誤訳が生じやすいか、以下の例をもとにご紹介します。

① 専門用語の誤訳・混在

まず一つ目は、専門用語の意味を正確に把握していないことに起因する誤訳または、同意用語の混在です。単独の誤訳とまでいかなくても、用語にバリエーションがあると、とくに技術文書にとっては厄介です。

② 単位・数値の誤訳

つぎに2つ目として、単位や数値を換算する場合の変換ミスなど、うっかり間違えてしまいやすいものです。

繰り返しになりますが、技術文書の翻訳では、数値・単位が含まれる箇所を翻訳後にエンジニアや技術専門家がレビューする工程を設けることが理想です。翻訳者だけでなく、技術的な視点からのダブルチェックが品質を担保します。

③ 文脈を無視した直訳

3つ目は、とくに基本的な問題になります。極端な「直訳」を行った場合に生じる問題です。

④ 略語・アクロニムの誤解

4つ目は、先入観などによって生じる誤解が引き起こす例です。「アクロニム」とは、「頭辞語(とうじご)」のことで、Nippon Hoso Kyokai = NHKのように、フレーズの各単語の頭文字を繋ぎ合わせ、一つの単語のように発音する略語のことです。

⑤ 安全警告・注意書きの訳抜け・誤訳

最後は、とくに注意が必要な問題になります。

3. 誤訳を防ぐために発注者ができること

さて、これらの誤訳例を見てくると、「翻訳者」に任せっきりにすることで起きるミスがあることに気づかれたと思います。

技術翻訳の品質は、翻訳者のスキルだけでなく発注側の準備によっても大きく左右されます。以下の3点を意識するだけで、誤訳リスクは大幅に下がります。

① 参考資料を充実させる

過去の翻訳済み文書・用語集・製品カタログ・図面など、翻訳者が文脈を理解するための資料をできる限り提供してください。情報が多いほど、翻訳者は正確な判断ができます。

② 翻訳の目的と使用場面を伝える

「社内の技術者向け」なのか「エンドユーザー向けの操作マニュアル」なのかによって、最適な文体・専門用語のレベルが変わります。目的を明示することは、品質向上への最短経路です。

③ 疑問点への迅速な対応

翻訳者から確認事項が来た際は、できる限り速やかに回答してください。曖昧なまま翻訳を進めることが誤訳の温床になります。翻訳会社との円滑なコミュニケーションが、最終的な品質を決めます。

4. 翻訳会社側の品質管理体制も重要

誤訳を防ぐためには、発注者側の準備だけでなく、翻訳会社側の品質管理プロセスも確認しておくことが重要です

信頼できる翻訳会社は、翻訳（Translation）・校正（Editing）・チェック（Proofreading）のTEPプロセスを採用しており、複数の目で訳文を確認する体制を整えています。また、分野専門の翻訳者をアサインする仕組みや、Translation Memoryツールを活用した用語統一の仕組みを持っているかどうかも、発注先選定の重要な判断基準になります。

まとめ

技術翻訳における誤訳は、専門用語の混在・単位の誤変換・多義語の誤解・略語の誤認・安全警告の訳抜けといったパターンに集約されます。これらの誤訳は、製品の品質・現場の安全・企業の信頼性に直結する重大なリスクです。

誤訳を防ぐためには、翻訳会社の技術力と発注者の事前準備の両輪が欠かせません。用語集の整備・背景情報の共有・迅速なコミュニケーションという3つの習慣を持つだけで、技術翻訳の品質は大きく向上します。

技術文書の翻訳でお悩みの方は、ぜひ一度ご相談ください。

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